银杏叶药品生产违规 三家药企召回

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2018-10-03

银杏叶提取物是以银杏的叶为原料,采用适当的溶剂,提取的有效成分富集的一类产品。 近日,食药监局通报24家涉事药企购买非法银杏叶提取物。   近日,国家药品监督管理总局发布关于银杏叶药品违规生产销售情况的通告。 24家涉事药企购买非法银杏叶提取物,目前,山西仟源医药集团股份有限公司等三家药企宣布召回相关产品。 云南白药称从未使用过通告中所提及的银杏叶提取物。   桂林兴达药业有限公司19日陷入违法生产销售银杏叶药品风波。

在食药监总局发布的通告中,桂林兴达药业有限公司将银杏叶提取生产工艺由稀乙醇提取改为3%盐酸提取,同时从不具备资质的企业购进以盐酸工艺生产的银杏叶提取物,用于生产银杏叶片,并将外购的提取物销售给其他的药品生产企业,伪造原料购进台账和生产检验记录。

  公开资料显示,银杏叶提取物广泛应用于药物、保健品、食品添加剂、功能性饮料、化妆品等领域。 此次查处的桂林兴达药业,用盐酸工艺生产银杏叶提取物会分解药品有效成分,影响药品疗效。   经食药监局调查,有24家药品生产企业从桂林兴达药业有限公司购买非法银杏叶提取物,其中3家为上市公司。 分别为云南白药集团资源公司、山西仟源制药医药集团股份有限公司、湖南方盛制药股份有限公司。   截至21日,3家上市药企相继发布公告。

仟源医药称已于5月20日对桂林兴达供应的银杏叶提取物展开内部调查,并停止生产和销售所涉及的产品银杏叶分散片,同时启动了召回工作。

  方盛制药也于21日晚间发布公告称,向桂林兴达采购的银杏叶提取物用于生产银杏叶分散片,已启动召回工作。 上述两家公司均称公司所生产银杏叶分散片整体规模较小。   云南白药则称,云南白药集团中药资源公司是云南白药集团的全资子公司,并不生产制剂产品。

云南白药集团股份有限公司及其所属生产单位以前不生产含银杏叶提取物的任何制剂产品,也从未使用过通告中所提及的银杏叶提取物。   其他涉事药企中,仅芜湖绿叶制药有限公司在21日作出回应,称桂林兴达药业原是公司银杏叶提取物非主要、非长期供应商之一,供应量较小。

公司已停止涉用该公司银杏叶提取物产品的生产和销售,并按相关要求启动召回工作。

  据了解,银杏叶分散片功能主治活血化瘀通络。 用于瘀血阻络引起的胸痹心痛、中风、半身不遂、舌强语謇、稳定型心绞痛、脑梗死等症。

  延伸阅读:什么是银杏叶提取物  银杏叶提取物(GinkoBilobaExtract,GBE)为银杏科植物银杏GinkgobilobaL.的干燥叶提取物,为浅黄棕色可流动性粉末,味苦,具有活血、化瘀、通络的。 以GBE为原料制成的各种制剂,广泛应用于药物、保健品、食品添加剂、功能性饮料、化妆品等领域。

该产品是现代科学技术开发出的植物药(属中药)最成功的案例之一。   采用先进的技术、工艺和设备,通过进一步提取、分离和纯化,其药理作用更加明显,除具有显著的拮抗PAF受体外,还可以在抗炎、抗、扩张血管、保护心脑血管、改善外周血液循环、降低血清胆固醇及辅助抗癌等方面发挥药效,可以广泛应用于心脑血管、等系统的防治和保健。   据了解,CFDA目前批准了数十种银杏叶提取物剂型,国产厂家生产的包括银杏叶片、胶囊、颗粒、软胶囊、分散片、丸、酊、滴剂、口服液、银杏叶提取物注射液等,目前康恩贝银杏叶制剂的销售额主要来自银杏叶片和胶囊。

此外,CFDA已于2011、2012年先后批准成都百裕科技的银杏内酯注射液、江苏康缘的银杏二萜内酯及其葡胺注射液生产。

  银杏提取物和制剂的质量控制方面的标准和要求也日益规范和严格。

浙江中药与天然药物研究院银杏叶首席研究员乔洪翔博士后指出,目前银杏提取物质量控制标准仍停留在两种有效成分(黄酮和内酯)和一种毒性成分(银杏酸)上,这几种成分在银杏叶提取物中仅占30%。 原花青素纳入控制标准有助银杏提取物质量水平的提升。

  银杏叶提取物的功效与作用  1、降低人体血液中胆固醇水平,防止动脉硬化。

  2、通过增加血管透性和弹性而降低血压,有较好的降压功效。   3、消除血管壁上的沉积成分,改善血液流变化,增进红细胞的变形能力,降低血液粘稠度,使血流通畅。   4、银杏叶制剂与降糖药合用有较好疗效,可用于糖尿病的辅助药。   5、能明显减轻经期腹痛及腰酸背痛等症状。

  6、用于支气管哮喘的治疗,也有较好疗效。

  7、降低脂质过氧化水平,减少雀斑,润泽肌肤,美丽容颜。

  8、通便、利尿、排毒、解毒。 (责任编辑:廖露)。